La nueva normativa técnica implantada por el del ARCSA , establece mecanismos para determinar los criterios de trazabilidad para el seguimiento y control de medicamentos y bienes estratégicos. Conoce todo lo que debes saber para su correcta implementación.

¿En qué consiste?

Esta normativa técnica contempla los mecanismos y criterios para la implementación de la trazabilidad y codificación de trazabilidad que permita el seguimiento de toda la cadena logística comprendida desde la producción, distribución hasta su dispensación o entrega a los pacientes de los medicamentos que integran el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos -CNMB-, así como para los bienes estratégicos en salud destinados a la Red Pública Integral de Salud (RPIS) registrados en el Ecuador.

¿A quién aplica?

Todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la cadena de distribución del medicamento o bien estratégico en salud desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud (“RPIS”) y en las farmacias privadas que entreguen el medicamento al paciente.

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¿Qué bienes están sujetos a esta normativa?  

1. La normativa aplica para todos los medicamentos nacionales o importados, que constan o no en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos pero que son adquiridos por el Estado ecuatoriano. Estos medicamentos pueden ser dispensados en las farmacias de los hospitales y casas de salud de la RPIS o en las farmacias o botiquines privados en donde se dispensen estos productos.
2. Los bienes estratégicos en salud / dispositivos médicos, principalmente a dispositivos e insumos médicos adjudicados para provisión al sector público, mismos que deben ser parte de un listado emitido previamente para el sector público.

Consideraciones principales para la implementación:

Todos los titulares de los registros sanitarios de estos productos, tiene por obligación el marcar el código unívoco de trazabilidad en cada empaque secundario que corresponde a la unidad comercial. El código deberá ser de tipo GTIN13, y deberá ser colocado antes de ser entregado al siguiente eslabón de la cadena de distribución. La tecnología a implementarse para tal efecto, consistirá en un código bidimensional para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos, similar a los códigos QR y Data Matrix.